Tofacitinib-citrát

cfdgx

A tofacitinib-citrát egy vényköteles gyógyszer (Xeljanz kereskedelmi név), amelyet eredetileg a Pfizer fejlesztett ki az orális Janus-kináz (JAK) gátlók egy osztályára.Szelektíven gátolja a JAK kinázt, blokkolja a JAK/STAT útvonalakat, ezáltal gátolja a sejtszignál transzdukciót és a kapcsolódó génexpressziót és -aktivációt, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, colitis ulcerosa és más immunbetegségek kezelésére használják.

A gyógyszer három adagolási formát tartalmaz: tabletták, nyújtott hatóanyag-leadású tabletták és belsőleges oldatok.Tablettáit először 2012-ben hagyta jóvá az FDA, a nyújtott hatóanyag-leadású adagolási formát pedig 2016 februárjában hagyta jóvá az FDA. Ez az első a reumás ízületek kezelésére.A Yan egy JAK-gátló, amelyet naponta egyszer szájon át kell bevenni.2019 decemberében ismét jóváhagyták az elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerek új javallatát a közepesen súlyos és súlyos aktív vastagbélgyulladás (UC) kezelésére.Ezen túlmenően a plakkos pikkelysömör jelenlegi 3. fázisú klinikai vizsgálata befejeződött, és további hat, 3. fázisú klinikai vizsgálat van folyamatban, amelyekben aktív arthritis psoriatica, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás stb.A hosszan tartó hatású, és csak naponta egyszer beveendő, nyújtott hatóanyag-leadású tabletták előnyei elősegítik a betegek betegségeinek kezelését és ellenőrzését.

A tőzsdei bevezetése óta értékesítése évről évre nőtt, és 2019-ben elérte a 2,242 milliárd USD-t. Kínában a tabletta adagolási formáját 2017 márciusában hagyták jóvá a forgalomba hozatalra, és 2019-ben tárgyalások útján bekerült a B kategóriájú egészségbiztosítási katalógusba. az ajánlat 26,79 RMB.A nyújtott hatóanyag-leadású készítmények magas technikai korlátai miatt azonban ez a gyógyszerforma még nem került forgalomba Kínában.

zvdF

A JAK-kináz fontos szerepet játszik a gyulladásban, és gátlóiról kimutatták, hogy bizonyos gyulladásos és autoimmun betegségeket kezelnek.Eddig 7 JAK-gátlót hagytak jóvá világszerte, köztük a Leo Pharma Delgocitinibjét, Celgene Fedratinibjét, Az AbbVie upatinibjét, Az Astellas Pefitinibjét, Eli Lilly Baritinibét és Novartis Rocotinibjét.Kínában azonban csak a tofacitinib, a baritinib és a rokotinib engedélyezett a fent említett gyógyszerek közül.Bízunk benne, hogy a Qilu „Tofatib Citrate Sustained Release Tablets” termékét a lehető leghamarabb jóváhagyják, és ez több beteg számára előnyös.

Kínában az eredeti kutatási tofacitib-citrátot az NMPA 2017 márciusában hagyta jóvá olyan felnőtt RA-s betegek kezelésére, akik nem elég hatékonyak vagy intolerálják a metotrexátot, Shangjie márkanéven.A Meinenet adatai szerint a tofacitib-citrát tabletták eladása a kínai állami egészségügyi intézményekben 2018-ban 8,34 millió jüan volt, ami jóval alacsonyabb, mint a globális eladások.Ennek nagy része az ár.A jelentések szerint a Shangjie kezdeti kiskereskedelmi ára 2085 jüan (5 mg*28 tabletta) volt, a havi költsége pedig 4170 jüan, ami nem kis teher a hétköznapi családok számára.

Érdemes azonban megünnepelni, hogy a tofacitibet 2019. novemberi tárgyalások után felvette az Országos Egészségbiztosítási Alap 2019. évi „Országos Egészségbiztosítási, Munkabaleset- és Anyasági Biztosító Gyógyszerlistájára”. A hírek szerint a havidíj csökkenni fog. 2000 jüan alá az árcsökkentés tárgyalása után, ami nagyban javítja a gyógyszer elérhetőségét.

A Szellemi Tulajdon Állami Hivatala Szabadalmi Újravizsgáló Testülete 2018 augusztusában a 36902. számú felülvizsgálati határozatot kérte, és érvénytelenné nyilvánította a Pfizertofatib alapszabadalmát, az összetett szabadalmat a leírás elégtelen közzététele miatt.A Pfizertofatiib kristályforma (ZL02823587.8, CN1325498C, bejelentés dátuma: 2002.11.25.) szabadalma azonban 2022-ben lejár.

Az Insight adatbázis azt mutatja, hogy az eredeti kutatáson kívül a Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Jangce River és Nanjing Chia Tai Tianqing öt generikus gyógyszerét hagyták jóvá a hazai tofacitinib tabletta készítményben.A nyújtott hatóanyag-leadású tablettatípusra azonban csak az eredeti kutatás, a Pfizer nyújtott be marketingkérelmet május 26-án. A Qilu az első hazai vállalat, amely erre a készítményre vonatkozóan nyújtott be marketingkérelmet.Ezenkívül a CSPC Ouyi a BE próbastádiumában van.

A Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) az API-k, kész készítmények vezető gyógyszergyártója Kínában, amelynek székhelye Changzhou, Jiangsu tartomány.A CPF-et 1949-ben alapították. 2013-tól szenteltük a Tofacitinib-citrátot, és már benyújtottuk a DMF-et.Számos országban regisztráltunk, és a legjobb dokumentumokkal tudjuk támogatni a Tofacitinib-citrátot.


Feladás időpontja: 2021.07.23