Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,a Shanghai Pharmaceutical Holdings leányvállalata megkapta a gyógyszerregisztrációs tanúsítványt (tanúsítvány száma: 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), amelyet az Állami Gyógyszerügyi Hivatal állított kiLenalidomid kapszula(Műszaki adatok 5mg, 10mg, 25mg), amelyet gyártásra engedélyeztek.
Alapinformációk
A gyógyszer neve:Lenalidomid kapszulák
Dózisforma:Kapszula
Leírás:5 mg, 10 mg, 25 mg
Regisztrációs besorolás:Kémiai gyógyszerosztály 4
Tétel száma:Állami gyógyszertanúsítvány H20213802, állami gyógyszertanúsítvány H20213803, állami gyógyszertanúsítvány H20213804
Jóváhagyási következtetés: A gyógyszer-nyilvántartási követelményeknek eleget tesz, nyilvántartásba vételre engedélyezett, gyógyszerregisztrációs igazolást kiállított.
Kapcsolódó információ
LenalidomidAz orális immunmoduláló gyógyszer új generációja, melynek funkciója a tumorsejtek proliferációjának gátlása, a tumorsejtek apoptózisának és immunmodulációjának indukálása, főként myeloma multiplex és myelodysplasiás szindróma (MDS) és egyéb állapotok kezelésében.Dexametazonnal kombinációban alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem esnek át transzplantációra.Ezt a terméket dexametazonnal kombinálva használják mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek.Ezt a készítményt rituximabbal kombinálva alkalmazzák follikuláris limfómában (1-3a. fokozatú) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban már részesültek kezelésben.
A Lenalidomide kapszulákat először a Celgene Biopharmaceuticals fejlesztette ki, és 2005-ben forgalmazták az Egyesült Államokban. 2019 decemberében a Changzhou Pharmaceutical Factory regisztrációs és forgalomba hozatali kérelmet nyújtott be az Állami Gyógyszerügyi Hatósághoz a gyógyszerre vonatkozóan, amelyet elfogadtak.
A Minene.com adatai szerint a Nalidomide kapszulák országos értékesítése 2020-ban körülbelül 1,025 milliárd RMB lesz.
A vonatkozó nemzeti politikák szerint az új regisztrációs besorolás szerint engedélyezett generikus gyógyszerek fajtái nagyobb támogatásban részesülnek olyan területeken, mint az egészségbiztosítási fizetés és az egészségügyi intézménybeszerzés.Ezért az engedélyezett gyártásChangzhou Gyógyszergyár's lenalidomidA kapszula elősegíti piaci részesedésének további bővítését a hematológiai-tumorkezelés területén és piaci versenyképességének növelését, valamint értékes tapasztalatok felhalmozását a cég későbbi termékeihez a generikus gyógyszerfejlesztés és a regisztrációs bejelentés elvégzéséhez.