Az innováció előmozdítja a fejlődést.Ha az új gyógyszerek és terápiás biológiai termékek fejlesztésével kapcsolatos innovációról van szó, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központja (CDER) támogatja a gyógyszeripart a folyamat minden lépésében.Az új termékek létrehozásához használt tudomány, a tesztelési és gyártási eljárások, valamint az új termékek kezelésére tervezett betegségek és állapotok megértésével a CDER tudományos és szabályozási tanácsokat ad az új terápiák piacra dobásához.
Az új gyógyszerek és biológiai termékek elérhetősége gyakran új kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára és az egészségügyi ellátás előrehaladását az amerikai közvélemény számára.Emiatt a CDER támogatja az innovációt, és kulcsszerepet játszik az új gyógyszerek fejlesztésének elősegítésében.
A CDER minden évben új gyógyszerek és biológiai termékek széles skáláját hagyja jóvá:
1. Ezen termékek némelyike ​​olyan innovatív, új termék, amelyet soha nem használtak a klinikai gyakorlatban.Az alábbiakban a CDER által 2021-ben jóváhagyott új molekuláris entitásokról és új terápiás biológiai termékekről olvashat a Biológiai Értékelési és Kutatási Központ.
2. Mások megegyeznek a korábban jóváhagyott termékekkel, vagy azokhoz kapcsolódnak, és versenyezni fognak ezekkel a termékekkel a piacon.A CDER által jóváhagyott összes gyógyszerről és biológiai termékről a Drugs@FDA oldalon tájékozódhat.
Egyes gyógyszerek az FDA felülvizsgálata céljából új molekuláris entitásokként ("NME") vannak besorolva.Ezen termékek közül sok olyan aktív részeket tartalmaz, amelyeket az FDA korábban nem hagyott jóvá, akár egyetlen összetevőből álló gyógyszerként, akár kombinált termék részeként;ezek a termékek gyakran fontos új terápiákat kínálnak a betegek számára.Egyes gyógyszereket adminisztratív célokra NME-ként jellemeznek, de ennek ellenére tartalmaznak olyan aktív részeket, amelyek szoros rokonságban állnak az FDA által korábban jóváhagyott termékek aktív részeivel.Például a CDER a közegészségügyi szolgálatról szóló törvény 351. szakasza (a) szakasza alapján kérelemben benyújtott biológiai termékeket NME-nek minősíti az FDA felülvizsgálata céljából, függetlenül attól, hogy az Ügynökség korábban jóváhagyott-e egy kapcsolódó aktív részt egy másik termékben.Az FDA felülvizsgálati célú „NME” besorolása eltér az FDA azon megállapításától, hogy egy gyógyszertermék „új kémiai entitás” vagy „NCE” a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény értelmében.