Elagolix 834153-87-6

Rövid leírás:

API neve Jelzés Specifikáció US DMF EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriózis Házon belül      


Termék részletek

Termékcímkék

TERMÉKRÉSZLET

Ezt a gyógyszert a nők az endometriózisnak nevezett állapot miatti mérsékelt vagy súlyos fájdalom enyhítésére használják.
Kezelheti: Endometriózis
Márkanevek: Orilissa
Gyógyszerosztály: LHRH (GnRH) antagonisták
Elérhetőség: Vényköteles
Terhesség: Kerülje a terhesség alatti alkalmazását
Szoptatás: Használat előtt forduljon orvoshoz

Az Elagolix egy orálisan biológiailag hozzáférhető, második generációs, nem peptid alapú, kis molekulájú vegyület és szelektív gonadotropin-releasing hormon (GnRH; LHRH) receptor antagonista, potenciális hormontermelést gátló hatással. Orális adagolás esetén az elagolix verseng a GnRH-val a receptorkötésért, és gátolja a GnRH receptor jelátvitelt az agyalapi mirigy elülső részében. Ez gátolja a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szekrécióját. Férfiaknál az LH szekréció gátlása megakadályozza a tesztoszteron felszabadulását. Nőkben az FSH és az LH gátlása megakadályozza a petefészkek ösztrogén termelődését. A GnRH jelátvitel gátlása kezelheti vagy megelőzheti a nemi hormonfüggő betegségi állapotok tüneteit.

Az Elagolix egy orális, nem szteroid gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonista, amely csökkenti az ösztrogéntermelést, és az endometriózis fájdalmas formáinak kezelésére használják nőknél. Az Elagolix-terápia alacsony arányú szérumenzim-emelkedéssel jár a terápia során, és még nem hozható összefüggésbe klinikailag nyilvánvaló májkárosodás eseteivel.

Az Elagolix-ot az endometriózis, a follikulogenezis, a méhmióma, az erős méhvérzés és a heves menstruációs vérzés alapvető tudományát és kezelését vizsgáló vizsgálatokban használták. 2018. július 24-én azonban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az AbbVie elagolix-ot Orilissa márkanéven, mint az első és egyetlen orális gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonistát, amelyet kifejezetten közepesen súlyos vagy súlyos endometriózisos fájdalomban szenvedő nők számára fejlesztettek ki. Megállapították, hogy az endometriózis az egyik leggyakoribb nőgyógyászati ​​betegség az Egyesült Államokban. A becslések különösen azt sugallják, hogy minden tizedik reproduktív korú nőt érint az endometriózis, és gyengítő fájdalomtüneteket tapasztal. Ezen túlmenően, azok a nők, akiket ez az állapot érint, akár hat-tíz évig is szenvedhetnek, és több orvoshoz is felkereshetnek, mielőtt megfelelő diagnózist kapnának. Ezt követően, mivel az Orilissa (elagolix) az FDA elsőbbségi felülvizsgálat alatt jóváhagyta, ez a felgyorsított új jóváhagyás újabb értékes lehetőséget kínál az egészségügyi szakembereknek az endometriózis által érintett nők potenciálisan kielégítetlen szükségleteinek kezelésére, az endometriózis fájdalmának típusától és súlyosságától függően. .

Kémiai szerkezet

dsfs

BIZONYÍTVÁNY

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, talidomid stb.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS

Minőségirányítás1

Javaslat18Jóváhagyott minőségi konzisztencia értékelési projektek4, és6projektek jóváhagyása folyamatban van.

Minőségirányítás2

A fejlett nemzetközi minőségirányítási rendszer szilárd alapot teremtett az értékesítéshez.

Minőségirányítás3

A minőségellenőrzés a termék teljes életciklusán áthalad a minőség és a terápiás hatás biztosítása érdekében.

Minőségirányítás4

Szakmai Szabályozási Ügyek csapata támogatja a minőségi követelményeket a jelentkezés és a regisztráció során.

TERMELÉSIRÁNYÍTÁS

cpf5
cpf6

Korea Countec palackozott csomagolósor

cpf7
cpf8

Tajvan CVC palackozott csomagolósor

cpf9
cpf10

Olaszország CAM kartoncsomagoló vonal

cpf11

Német Fette tömörítő gép

cpf12

Japán Viswill tabletta detektor

cpf14-1

DCS vezérlőterem

PARTNER

Nemzetközi együttműködés
Nemzetközi együttműködés
Hazai együttműködés
Hazai együttműködés

  • Előző:
  • Következő:

  • Írja ide üzenetét és küldje el nekünk